Onduidelijkheid over toegestane dosering melatonine

Onduidelijkheid over toegestane dosering melatonine

Na eerdere overeenstemming tussen IGZ en de industrie om niet te handhaven op melatonine bevattende producten met een dosering tot 2mg heeft IGZ afgelopen vrijdag een bericht gepubliceerd dat men een grens aanhoudt van 0,3mg.

“In Nederland wordt melatonine bij doseringen van 0,3 mg of hoger oraal als geneesmiddel beschouwd en mag zonder vergunning dus niet geïmporteerd worden uit andere landen, tenzij het aannemelijk is dat de meegebrachte hoeveelheid door een particulier in zijn of haar bagage voor eigen gebruik is bedoeld.

In een aantal andere landen, zoals de USA, is melatonine vrij verkrijgbaar als voedingssupplement, ook in hogere doseringen. Bij orale doseringen vanaf 0,3 mg kunnen de Nederlandse Voedsel en Waren Autoriteit (NVWA) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) optreden tegen het in het handelsverkeer brengen, het in voorraad hebben, verkopen, afleveren, ter hand stellen, invoeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied brengen van ongeregistreerde melatonineproducten, indien voor deze producten geen handelsvergunning is verleend door genoemde registratieautoriteiten. De Minister van VWS kan bijvoorbeeld een bestuurlijke boete opleggen. Deze bestuurlijke boete kan 60.000 euro bedragen per overtreding.”

Momenteel is de branche via o.a.Neprofarm en het CBD in overleg met IGZ om de eerdere toezegging, i.e. niet handhaven bij doseringen tot 2 mg., na te laten komen.

Bron: Mail IGZ 23-01-2015 en mail Neprofarm 26-01-2015.