Standpunt UniPharma inzake melatonine producten

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft aangekondigd in samenwerking met de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) het toezicht op producten die het hormoon melatonine bevatten te gaan intensiveren.

De IGJ en NVWA beschouwen producten met een doseeradvies dat leidt tot een inname van minder dan 0,3 mg melatonine per dag als levensmiddel vallend onder de Warenwet. Dit uiteraard onder voorwaarde, dat de producten niet zijn voorzien van een medische claim, wat valt onder het aandieningscriterium voor geneesmiddelen.

De IGJ stelt zich op het standpunt dat producten met een dagdosering van 0,3 mg melatonine op farmacologische wijze meerdere fysiologische functies van het menselijk lichaam beïnvloedt. Producten met een doseeradvies, dat leidt tot een inname van een hoeveelheid melatonine van 0,3 mg of meer per dag, worden op basis van het toedieningscriterium beschouwd als geneesmiddel en dientengevolge als vallend onder de Geneesmiddelenwet, mits voldaan wordt aan de bepalingen vastgelegd in de rechtspraak van het Europese Hof van Justitie (o.a. Hecht-Pharma arrest).

Dit betekent, dat laatstgenoemde producten, voordat ze in de handel worden gebracht, dienen te zijn geregistreerd als geneesmiddel en dat voor het in de handel brengen van het product een vergunning is vereist. Zowel houders van een fabrikanten- of groothandelsvergunning als niet-vergunninghouders, die geneesmiddelen in voorraad hebben, te koop aanbieden,verkopen, afleveren, ter hand stellen, invoeren of uitvoeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied brengen, die niet zijn geregistreerd, maar dit wel zouden moeten zijn, overtreden daarmee artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet. Niet-vergunninghouders die geneesmiddelen verhandelen, die als geneesmiddelen zijn geregistreerd of geregistreerd zouden moeten zijn, overtreden daarmee artikel 18, eerste lid van de Geneesmiddelenwet.

UniPharma heeft daarom besloten om melatoninehoudende producten, met een dagdosering hoger dan 0.3 mg per dag, niet meer te verkopen, tenzij de leverancier/fabrikant heeft aangegeven dat de producten voldoen aan bepalingen van het Hecht- Pharma arrest.